Состоялось совместное заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности в формате круглого стола на тему: «Вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий». Заседание организовано в рамках 7-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности.
В заседании прияли участие заместитель руководителя Росздравнадзора Ирина Борзик, директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, заместитель директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Владимир Емельянов, заместитель генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Владимир Антонов, начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Лариса Никифорова и другие.
Участники мероприятия отметили, что в настоящее время проводится большая работа по формированию единого нормативно-правового поля в рамках Евразийского экономического союза. Вместе с тем, по-прежнему сохраняется высокий процент отказов в регистрации медицинских изделий по причинам неправильного оформления документов или необоснованных претензий при их экспертизе. Отсутствует единообразие в терминологии и в составе документов в регистрационном досье. Не определён перечень обязательных ГОСТов и документов, которые должны входить в нормативные и в технические документы. Отсутствуют образцы программ технических и медицинских испытаний. Всё это является важными причинами, определяющими увеличенные сроки и недостаточное качество регистрации медицинских изделий.
Участниками круглого стола совместно с представителями государственных органов принято решение создать рабочую группу, которая проанализирует конкретные вопросы, выявленные в ходе практики регистрации медицинских изделий. По результатам данной работы будут предложены изменения в действующие нормативные акты и в проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (который, по мнению участников заседания, необходимо в ближайшее время внести в Государственную Думу), а также в разрабатываемую нормативную базу ЕврАзийского союза. Кроме того участники выразили намерение форсировать работу по формированию нового классификатора ОКПД 2 ОК 034-2014 (КПЕС 2008).
По итогам заседания принято решение, которое будет направлено в профильные органы государственной власти.
Комитет ТПП РФ по предпринимательству в
здравоохранении и медицинской промышленности
Документы
