В ТПП России состоялось заседание Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «О распространении действия Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов».
С инициативой проведения заседания выступило одно из ведущих фармацевтических объединений – Национальная ассоциация «АПФ» в связи с большим количеством проблем, связанных с пробелами в нормативно-правовом регулировании производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Модератором заседания выступил заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской, академик РАН Алексей Егоров.
С вступительным словом к участникам обратился заместитель директора Департамента по работе с объединениями предпринимателей ТПП России Александр Ломаченко. В частности, он отметил высокую эффективность и активность работы Комитета по решению проблем отрасли и взаимодействию с профильными государственными органами.
Президент Ассоциации Росмедпром Юрий Калинин отметил, что на стадии подготовки законодательных изменений представителям отрасли не удалось убедить Росалкогольрегулирование и Минфин России в негативных последствиях принятого федерального закона. Председатель Координационного Совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган, директор НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Дмитрий Чагин в своих выступлениях представили основные проблемы в правоприменительной практике, с которыми сталкиваются производители не только спиртосодержащих лекарственных препаратов, но и все производители фармацевтической продукции и медицинских изделий, использующие в технологических процессах этиловый спирт.
Согласно Федеральному закону «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» спиртосодержащими лекарственными препаратами считаются лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).
Однако в соответствии с положениями статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтической субстанцией признается лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. Поскольку эффективность спиртосодержащих лекарственных препаратов в форме настоек, экстрактов, эликсиров, определяется содержанием экстрагированных биологически активных веществ, оказывающих терапевтическое действие, а спирт этиловый используется только в качестве вспомогательного вещества для экстрагирования биологически активных соединений из высушенного растительного сырья и не определяет эффективность этих препаратов, спирт этиловый не является фармацевтической субстанцией.
При производстве лекарственных препаратов в иных формах спирт этиловый также чаще всего используется в качестве вспомогательного вещества, в основном как растворитель, в том числе и в препаратах для приема внутрь (валосердин, корвалол и др.) или как стабилизатор (пертуссин, сироп корня солодки и др.), а не как вещество, обладающее фармакологической активностью (фармацевтическая субстанция).
Таким образом, действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов» не должно распространяться на лекарственные препараты, а также фармацевтические субстанции, которые кроме спирта этилового или фармацевтической субстанции спирта этилового содержат иные фармакологически активные вещества.
Начальник ПТО ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" Ольга Панченко, директор московского представительства ЗАО «Эвалар» Александр Сафонов, заместитель директора по производству ЗАО «Эвалар» Дмитрий Иноземцев, генеральный директор ЗАО "Вифитех" Сергей Постельников проинформировали участников, о том, что в связи с тем, что к спиртосодержащим лекарственным препаратам применяется норма пункта 2 статьи 14 Федерального закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Таким образом, производителей лекарственных препаратов обязали отчитываться не только об объемах закупаемого этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), но и об объеме произведенных спиртосодержащих лекарственных средств.
Отсутствие соответствующих форм отчетности для лекарственных препаратов приводит к применению штрафных санкций со стороны Росалкольрегулирования за некорректное отражение информации в декларациях, которые изначально не предусмотрены для отчетности в отношении лекарственных препаратов.
Представители фармацевтических производителей отметили, что необходима разработка нормативного правового акта, вводящего в действие соответствующие формы отчетности для лекарственных препаратов и разъяснения по формированию отчетности в соответствии с действующим законодательством.
Участники поддержали необходимость введения временного моратория применения Росалкогольрегулированием штрафных санкций до момента утверждения соответствующих форм отчетности для лекарственных препаратов.
У производителей фармацевтических препаратов возникают сложности в реализации законодательного требования учитывать с помощью автоматических средств (счетчиков) количество закупленной фармацевтической субстанции спирта этилового. Данное положение противоречит Закону об обращении лекарственных средств и Надлежащей производственной практике (GMP), так как при пропускании через счетчики нарушается упаковка, обеспечивающая качество и стабильность лекарственного средства. Необходимо решить вопрос об учете этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при его закупке.
Ряд производителей лекарственных препаратов закупают и используют спирт этиловый не в качестве фармацевтической субстанции, а для проведения химического синтеза, по результатам которого создаются фармацевтические субстанции (конечная продукция), которые не содержат спирт этиловый. В некоторых случаях предприятия закупают спирт этиловый в технических целях, не связанных с производством спиртосодержащей продукции (промывка ампул, капсул и т.п.). Необходимо решить вопрос об отчетности таких производств и уплате акцизов.
Участники заседания отметили, что с 01.01.2020 года вводится система маркировки лекарственных препаратов, и все производители обязаны будут предоставлять информацию о количестве произведенной продукции, количестве отгруженной продукции по каждому контрагенту, количеству отобранных образцов, т.е. практически будет дублирование информации в ЕГАИС.
В обсуждении указанных проблем приняли участие директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.
В соответствии с предложением Росалкогольрегулирования о проведении в феврале 2019 года заседания рабочей группы по данной проблеме на площадке Экспертного совета Службы по итогам заседания принято решение доработать проект Решения и направить его в Росалкогольрегулирование для обсуждения в рамках рабочей группы. Также определен состав представителей ТПП России и профильных объединений производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Комитет ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
